本文目录一览公司秘密配方中的添加剂怎样备案2，本人有一个祖传的解酒饮料秘方几味中药组成现在想办个加工3，中药制药需要哪些手续一个药方批量生产需要国家的哪些部门同意4，哪些中药制剂可简化申报资料5，我自己配置了专治小儿腹泻的中药制剂怎样才……
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1，公司秘密配方中的添加剂怎样备案
2，本人有一个祖传的解酒饮料秘方几味中药组成现在想办个加工
若作为饮料，需办理卫生许可证、工商营业执照、生产许可证、税务登记证等。另，还需自己制定质量标准到质量技术监督局备案。
3，中药制药需要哪些手续一个药方批量生产需要国家的哪些部门同意
需要的太多了！没得5. 6年是做不完的首先是要做药理毒性试验！然后是上报!过了以后是临床试验！然后才能上市！需要药品生产许可证，药品制剂许可证，需要专业技术人员。如果你属于家庭，根本不能申请
4，哪些中药制剂可简化申报资料
注册前期，见国 家 局 网 站，注 册 管 理 办 法：新药和仿制要求不同。工艺由小试到中试，建立质量标准。药材来源要发票，药材要检验，很多事情要做。做完了在申报，注册前期不 用 报 药 监 局，等你所有的研究工作做完了，你在申报。根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。
5，我自己配置了专治小儿腹泻的中药制剂怎样才能合法的流通于市场
很复杂的···
还是依着为患者排忧解难的原则去做
时间久了经济效益就倍增啦那麻烦了，首先要有GMP认证，由国家药品食品管理局颁发生产许可证，还要报工商管理部门，国家卫生部门备案，这样你才合法。我的QQ1096310356麻烦。一、你要拥有药品生产资格。没有生产资格就需要靠挂一个有药品生产资格且通过GMP认证的企业。由企业申请报批。
二、新药一般都需要三至五年的临床检测时间。同时还要邀请一些知名医院（三级甲等）与一些老教授们给你出临床报告书。
三、有了以上两条后就可以再制药企业进行产品小试。然后把样品拿到药监局去化验检测是否与报批数据吻合。
四、大批量生产然后在去药监局去化验。
五、申请条码。
六、物价局审批定价。
大概就这几样。估计没6年你办不下来。况且现在国家局不轻易发新号。你祈祷吧！
6，什么样的中药制剂是仅用传统工艺配制的
病情分析： 意见建议：蜜丸的制备 蜜丸是由一种或多种药物粉末与经炼制过的蜂蜜混合而制成的球形内服固体制剂。性柔软，作用缓和，多用于慢性病和需要滋补的疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸两种。大蜜丸一般重3～9g，小蜜丸同水丸。 蜜丸的制法分炼蜜、合药、制条、成丸、包装、贮存等步骤。 对蜂蜜的选择与炼制是保证蜜丸质量的关键。一般以乳白色和淡黄色，味甜而香、无杂质，稠如凝脂油性大，含水分少为好。但由于来源，产地，气候等关系，其质量不一致，北方产的蜂蜜一般水分较少，其中以荆条蜜，枣花蜜为优，而南方产的蜂蜜一般含水分较多。 炼蜜的目的是除去杂质，破坏酵素，杀死微生物，蒸发水分，增强粘性。其方法是：小量生产可用铜锅或锅直火加热，文火炼；大量生产可用蒸汽夹层锅，减压蒸发浓缩锅进行炼制，最后滤除杂质。炼蜜的程度分为嫩蜜、炼蜜、老蜜三种。 嫩蜜 将嫩蜜加热至沸，温度达110～114度，色变深，有粘滞性，失去水分约3%。适用由含有较多脂肪、淀粉、黏液质、糖类及含动物组织的方剂。 炼蜜 将嫩蜜继续加热，温度达110～116度，出现浅红色有光泽的泡沫，用手拈之粘性较强，但无白丝，失去水分约13%，用于含纤维质，淀粉、糖类以及部分油质的方剂。 老蜜 炼蜜继续加热至呈棕红色，有红色光泽，用手拈之甚粘手，能拉出白丝，蜜温达118～122度。适用于含多量纤维素，矿物质的方剂。
7，制备中药注射剂的常用方法有哪些分别有哪些关键操作
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方、复方制剂中提取的有效物质制成灭菌制剂，是临床中治疗急重症的一种较好的速效制剂。它改变了以往中医中药传统的给药方式，结合了注射剂剂量准确、疗效迅速独特的剂型优点，给临床使用中草药带来了更广阔的前景。近年来，中药注射剂品种日益增多，使用范围愈加广泛，在其制备技术及质量控制等方面均有所发展与提高。但由于中药材原料品种、产地、成分本身的复杂性，中药注射剂的组分、剂量的特殊性及制备工艺、分析技术的限制等原因，近年来在临床用药中发现中药注射剂灭菌后或在贮存过程中产生色泽变深、浑浊、沉淀、乳光、澄明度降低，甚至降低药物疗效、影响临床使用等现象。澄明度是中药注射剂稳定性考核项目之一，也是评价其质量的主要指标，应该符合《中国药典》的规定。现试分析影响中药注射剂澄明度的因素，并提出解决法。1影响中药注射剂澄明度的主要原因1.1杂质的存在中药注射剂成分复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成分的提取和杂质除尽有较大的差异。一般按有效成分或有效部位组方、投料的注射液，澄明度比较好，用净药组方、总提取物投料的注射液由于是多种成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、果胶、黏液质、树脂等以胶态形式存在于药液中。这些高分子化合物具热力学不稳定性及动力学不稳定性，致使中药注射液在加热灭菌时的高温下及放置过程中，会因胶粒凝结而产生药液浑浊或沉淀。例如：鞣质为多元酚的衍生物，溶于水和乙醇，具有还原性，其水溶液因加热或长时间放置，会氧化、聚合生成不溶于水的沉淀。鞣质具收敛性，能与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣质的注射液，局部组织能产生硬结，并有牵引痛和压迫痛。乳光的产生常由于含挥发油成分的水溶性较差及成分复杂，或该成分含酚、醛活性基团，遇光及空气易被氧化聚合引起，同时尚可出现沉淀及药液色泽变深。1.2pH值的改变药液的pH值与注射液澄明度关系很大。中药中某些成分的溶解度与溶液的pH相关，若pH不适当，则易使其稳定性下降，产生沉淀。有效成分是生物碱、有机酸、酚类、苷类的，在一定的pH值条件下较为稳定，若pH值改变，它们的溶解度也发生改变。若pH值调节不当，药液的碱性较强时，生物碱易析出；反之，酸性较强时，酸性成分及部分苷类易沉淀。另外，在加热灭菌或贮存过程中，由于一些成分易水解，如酯、苷类；一些成分易氧化，如醛类；一些成分易聚合，如酚类；从而产生酸性物质使溶液的pH值逐渐下降而使原已溶解的有效成分又析出。1.3药液浓度过高中药注射剂一般浓度越高，则药液颜色愈深，溶液中有效成分及杂质的含量也愈高。如不同浓度的复方丹参注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒数，会随着浓度的增加而增加。有的注射剂虽然配制时药液可暂时处于稳定状态，若温度、pH值等条件出现变化，则原来已溶解的成分又析出，澄明度下降。传统的方法无非是水提醇沉与醇提水沉，酸碱调节等方法；新的技术包括动态逆流提取，膜过滤，树脂处理等方法，涉及不同品种工艺肯定差别较大，不是简单几句话能说清的，针对具体品种可能会好回答，有相关问题可以进行探讨！
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