本文目录一览1，中药饮片装斗前的质量复核应包括哪些内容2，中草药杂志复审已审回被录的可能性大吗3，中药饮片装斗复核记录已经写完的2016年4，我想请教一下如果想推出一种新的中药需要通过哪些相关部门的检验5，中药到底经过药检吗6，中药调剂员证……
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1，中药饮片装斗前的质量复核应包括哪些内容
名称、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家、质量情况、数量、复核人签名。
2，中草药杂志复审已审回被录的可能性大吗
可能性很大。审稿速度很快，一般三个月会返回意见，按照专家给出的意见修稿后，一般就会被录用的，速度还是挺快的。
3，中药饮片装斗复核记录已经写完的2016年
写已整改,并补齐中药饮片装斗记录,并有相关人员签字.今年还没过完，你就把记录填完，药监局看到咋办？未来的下半年的当归呀，白芍呀，熟地呀什么的，批号也对不上呀，这些天天都要卖的东东，你就一克也不向外出售呀？
4，我想请教一下如果想推出一种新的中药需要通过哪些相关部门的检验
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。 新药的申报与审批 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。 第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。 第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。 第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。 第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的 申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。 第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。 第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。 第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。 第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。 第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X（或Z）××××××××"。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为"国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。 新药的临床前研究 第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 编辑本段第四章 新药的临床研究 第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。 第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。 第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
5，中药到底经过药检吗
我认为中医大夫开出的处方是不可能经过药检关的.正因为如此,一些游医才能以次充好,偷工减料,胡说八道的,"合理"的,骗到患者的钱!中药里很多动植物、矿物质都要经过严格检验和科学制作，再通过临床试验才能入药。如果要成为规范成品药品，还要经药检部门和实验室试验，并获得国家批文。
6，中药调剂员证什么时候复核一次
没听说过这个职称啊
如果是医院的，一般都是一年一次，属于技术考核，关键还是你的中药士`师和执业医师证。药店的才有调剂员吧？你还是说清楚一点的好，据我所知，医院是没有这玩意的。只要考了就不用在去考试了，等到复试时去卫生局交钱就行了，和医师的一样。现在的社会就这样。
7，中草药行业如何进行追溯
中草药质量安全追溯平台 ：通过物联网、RFID和条形码技术，将中草药从种植、收购、加工、检验、包装、销售等全过程的信息录入、传递和汇总到中草药质量安全追溯平台，通过该平台特定的逻辑加密算法，生成产品的唯一质量安全追溯标签，并将标签加贴在产品包装上，实现一个包装标签对应一个批次的产品，成为保证产品质量安全的“二代身份证”。 消费者通过网络查询追溯标签上的追溯码，或通过移动终端扫描追溯标签上的二维码，就能清楚地了解产品的产地、加工企业、物流渠道、终端销售企业、产品的药性及营养价值等情况。
8，中药审批都需要什么东西都要经过那些步骤
（一）综述资料
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
14、质量研究工作的试验资料及文献资料
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料
16、样品及检验报告书
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（四）临床研究资料
29、临床研究资料综述
先做药学基础研究，申报临床批件，拿到临床批件后做临床研究和工艺放大研究，再申报生产批件。
9，中草药抓药为何不能两人经手应一人抓药一人复核俩人签字西药中
1.中草药其实是指中药因为我国的中药绝大部分以草药为主，所以又称中草药（注：所有讲中药学的书都会讲明这一点），而不是所谓中药和草药的混称。 中草药的优点：因为取材于自然，而且，具有剧毒的草药不多，而且在临床上使用比较规范，因此中草药会比中成药和西药更安全；中草药的副作用在这三者比较起来时最小的，而且中草药的来源广泛，价格会比较低（除一些来源比较少或者国家有限制的药），至于疗效，只要药用对了，不论中草药、中成药还是西药，疗效是不会差太多的，这点我是比较肯定的；中草药经过几千年的发展，绝大多数的中草药的加工炮制还是很规范的。因为副作用小，所以现在中草药在很多医院都有的，而且还有逐年增加的趋势 中草药的缺点：在中草药使用时，基本上是需要将中草药煎成汤，...1.中草药其实是指中药因为我国的中药绝大部分以草药为主，所以又称中草药（注：所有讲中药学的书都会讲明这一点），而不是所谓中药和草药的混称。 中草药的优点：因为取材于自然，而且，具有剧毒的草药不多，而且在临床上使用比较规范，因此中草药会比中成药和西药更安全；中草药的副作用在这三者比较起来时最小的，而且中草药的来源广泛，价格会比较低（除一些来源比较少或者国家有限制的药），至于疗效，只要药用对了，不论中草药、中成药还是西药，疗效是不会差太多的，这点我是比较肯定的；中草药经过几千年的发展，绝大多数的中草药的加工炮制还是很规范的。因为副作用小，所以现在中草药在很多医院都有的，而且还有逐年增加的趋势 中草药的缺点：在中草药使用时，基本上是需要将中草药煎成汤，而煎成汤需要花费很多的时间，所以对于一些急性病可能会束手无策，而且，中草药的见效确实比西药慢，所以，中草药不适合治疗突发性的疾病2.中成药是指将中草药制成一定的剂型，比如膏剂、丸剂、散剂等，所以中草药和中成药没有太大的区别，区别就是在于，一中草药没有制成剂型，买回来后要自己煎煮，而中成药则是已经制成相应的剂型，买回来后就可以服用，比中草药方便很多 中成药的优势：因为中草药和中成药的区别只在于是否已经制成剂型，所以，中成药的优势和中草药的优势一样，而且，中成药已经制成剂型，可以直接服用，所以，也可以治疗急性病。 中成药的缺点：因为中成药已经制成剂型，你不清楚中成药里的药是否是真药，或者是否是掺了假药进去，所以，中成药在在使用的时候没有中草药那么确切的知道药是真还是假的，所以在使用中成药的时候会存在一定的风险，不过，虽然会掺假药，但都是一些吃了对病没有什么治疗作用的假药，一般对人体不会有太大的伤害。3.西药是相对于中药而言的，而且西药一般是用化学方法合成的 西药的优点：西药体积比中草药和中成药都要小很多，所以携带的很方便；在治疗急性病的时候和中成药一样，见效比较快，因为西药的化学成分比较单一，不像中草药和中成药那样成分复杂，所以对于一些情况不是很紧急的疾病见效也是比较快的，而且在研究西药的时候会比中草药和中成药方便很多 西药的缺点：西药的副作用比较大，而且，西药在治疗时只对单一的病症或者一类病症有明显的疗效，对于一些病症较多的疾病，疗效可能就不太明显，常常需要开很多的西药，而且，西药是合成的，价格自然会比中草药和中成药要昂贵的很多其实，不论哪类药都有自己的优点和缺点，不能一味的最求一类药，而放弃其他的药，只是在治疗的时候，使用哪类药的疗效好，见效快就使用哪类药，这三类药是相辅相成，不能缺少任何一类药终于把这三个药的情况给说完了，希望对楼主能有帮助草药主要怕人多了抓混了，复核也是这个目的，成药就没有这种问题了！药监局只要把握好成药质量就行了，出不了问题！
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