本文目录一览简述实验室辐射剂量率测定的质量控制措施有哪些2，质量控制的常用方法3，7中国药典以蒽醌为质量控制成分之一的中药材是4，药品批发企业质量策划质量控制质量保证质量改进和质量风险5，如何利用中药材gap课程知识于生活6，药品生产企……
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1，简述实验室辐射剂量率测定的质量控制措施有哪些
可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物实验室间比对实验或能力验证计划； c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。
2，质量控制的常用方法
12.2.3.1 测试方法选择测试方法是测试工作的技术依据，也是测试工作的作业指导书，是确保测试质量的重要因素之一。不同的测试方法适用于不同类型的样品，其测试结果的质量水平也是不同的。因此选用方法的适用范围以及各种重要技术参数(检出限、准确度、精确度、测量范围、干扰允许量等)应符合相应技术标准和规范，同时应兼顾准确、快速和低成本，并能够满足用户的要求。选择测试方法时应注意以下各方面:(1)优先选择国家标准方法、行业标准方法或地方标准方法标准方法是经国家有关行政部门批准，并经过长期实践检验的可靠的测试方法，在测试方法中具有权威性。法定检测、评定性检测和仲裁检测等需要出具具有证明作用的数据和结果的检测，均应选择国家标准方法、行业标准方法、地方标准方法。当需要采用国际标准方法时，应首先对国际标准方法进行认真研究，将其与相关标准进行比较，在实验室的能力能够满足该国际标准方法时，方可直接采用；当需要采用该国际标准方法出具具有证明作用的结果和数据时，则应考虑所用标准方法应在实验室认可或资质认定的技术能力范围内。委托性检测或具有试验性质的测试项目，在征得委托方同意的前提下，也可以使用非标准方法。采用非标准方法、实验室自定的方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法应经过确认，以证实该方法适用于预期用途和目的。确认包括以下几点：①从理论到实践对方法的理解；②使用参考标准或标准物质进行校准；③与不同方法所得结果进行比较，特别是与相应国家标准、行业标准、地方标准分析方法所得结果进行比较；④实验室间比对；⑤对影响结果的因素进行系统性评审；⑥进行测试结果不确定度评定。(2)保证选用标准方法为当前有效版本随着技术进步，标准方法也不断更新版本。因此在标准方法选择中必须确保该标准方法为有效版本。实验室应通过可靠、有效的渠道，对在用的标准方法进行不间断地跟踪，定期进行清理或查新。(3)选择测试方法时，应了解和掌握测试方法的原理、条件和特性要对测试方法进行适应性检验，包括空白值测定。测试方法检出限的估算，校准曲线的绘制及检验，方法的误差预测，精密度、准确度范围及干扰因素消除等。12.2.3.2 标准物质监控地质标准物质由天然样品制成，可用作对地质样品测定中使用的分析方法或测量系统进行测试方法评估、质量控制、质量评价、实验室间比对，以及作为仲裁依据之一。标准物质在测试过程中，用于质量监控时，可以判断测试过程是否受控，保证测试结果的可靠性和可比性。标准物质作为计量器具，也可以用于校准各种测试仪器。对于某些测试方法(如X射线荧光光谱法、发射光谱法等)，标准物质可以作为赋值标准用于校准曲线的绘制。因此，标准物质主要是控制测量的准确度。使用标准物质作为测试监控手段时应注意以下几点:1)严格按照标准物质证书的说明或规定进行使用，包括所要求的最小取样量、标准物质的有效期等。2)尽量选择基体组成和待测样品相似的标准物质，其目的是尽可能消除由于待测样品基体效应差异所产生的系统误差。3)尽量选择浓度水平和待测样品相似的标准物质，也可以选择浓度水平分别接近测试方法适用范围的上下限的两种标准物质。4)选择的标准物质的物理形态和表面状态，应与被测物质一致。物理形态包括固态、液态、气态，对于某些方法(如X射线荧光光谱法)，还应注意其表面状态。5)注意选择的标准物质特性量值及准确度水平，既要满足监控需要，也应符合经济合理的原则。在实际测试的质量监控中，常选择不确定度不大于实际测量误差的1/3的标准物质。选择标准物质时，需明确和区分其不确定度的计算方式。同一种标准物质特性量值的不确定度，既可能采用大量例行测试数据的统计得到，也可能采用定值数据平均值的置信限进行表达，而前者往往比后者大得多(通常差7～8倍)。使用标准物质监控，往往是以标准物质实际测量的准确度来衡量。准确度可以用以下参数定量表示。(1)误差单次测量结果和标准物质的标准值(推荐值)之间的相互吻合程度，可以用绝对差值或相对差值表示。绝对误差表示方式简明直观，相对误差表示方式更适合于不同量值水平间的比较。E=Ci-CS式中：E为第i次测量结果的绝对误差；Ci为标准物质的i次测定值；CS为标准物质的标准值(推荐值)。现代岩矿分析实验教程式中：RE为第i次测量结果的相对误差；Ci为标准物质的i次测定值；CS为标准物质的标准值(推荐值)。(2)对数误差以对数形式表示的单次测量结果和标准物质的标准值(推荐值)之间的相互吻合程度。对数误差更适合于跨度很大的量值水平间的比较。ΔlgC=lgCi-lgCS式中：lgC为第i次测量结果的对数误差；Ci为标准物质的i次测定值；CS为标准物质的标准值(推荐值)。(3)平均误差当标准物质测量次数具有统计学意义时，各种形式表示的误差的平均值。平均误差可以协助判断测量结果是否可能存在系统误差。现代岩矿分析实验教程式中: 为平均绝对误差;Ei为第i次测量结果的绝对误差;n为测量次数。平均相对误差现代岩矿分析实验教程平均对数误差现代岩矿分析实验教程(4)误差的相对标准差当标准物质测量次数具有统计学意义时，各种形式表示的误差的相对标准差。误差的相对标准差可以协助判断测量结果的离散程度。绝对误差的相对标准差为现代岩矿分析实验教程式中：Ei为第i次测量结果的绝对误差；E为平均绝对误差；n为测量次数。相对误差的相对标准差为现代岩矿分析实验教程式中：RE(i)为第i次测量结果的相对误差；RE为平均相对误差；n为测量次数。对数误差的相对标准差为现代岩矿分析实验教程标准物质监控中，质量管理者可以利用标准物质的以上参数测试结果进行质量评定。表12.2为1∶50000及1∶200000化探中国家一级标准物质控制限。表12.2 国家一级标准物质控制限12.2.3.3 重复性和再现性检验(1)重复性检验在一批分析样品中，随机地或等距离地抽取部分或全部样品，另编密码样号，由同一分析人员对基本分析样品同时平行测定。根据同一样品测量结果之间的吻合程度，判断测试结果的重复性是否满足质量要求。(2)再现性检验在一批分析样品中，随机地或等距离地抽取部分或全部样品，另编密码样号，由不同分析人员(或同一人在不同时间，或使用不同测试方法)进行测定，也可以送不同实验室进行测定(通常称为外部检查)。根据同一样品测量结果之间的吻合程度，判断测试结果的再现性是否满足质量要求。重复性检验和再现性检验用于监控测量的精密度。重复性检验的质量监控程度低于再现性检验质量监控程度。需要指出的是，重复性检验和再现性检验只能用来衡量同一批样品的测试是否等精度，是否存在系统误差，不能作为评价测试结果与真值的符合程度的依据。换言之，精密度好是准确度高的必要条件，但不是准确度高的必然条件。重复性检验和再现性检验都是检验测试结果的精密度。虽然标准物质控制也可以进行精密度检验，但是由于在一般例行测试中，标准物质加入的数量较少，数据的统计意义较差，所以精密度检验主要是依靠重复性检验和再现性检验来实现。精密度是在一定条件下，对样品进行多次测试，判断单次测试结果之间的彼此吻合程度。精密度不考虑所获数据与真值之间的误差，只表示数据之间的离散程度。精密度的好坏取决于随机误差的大小。精密度可以用绝对值表示，也可以用相对值表示。精密度可以用以下几种参数定量描述:极差:现代岩矿分析实验教程式中：Cmax为一组数据的最大测定值；Cmin为一组数据的最小测定值。方差:现代岩矿分析实验教程式中：Ci为样品的i次测定值；C为样品的i次测定值的平均值；n为测量次数。标准偏差:现代岩矿分析实验教程相对标准偏差:现代岩矿分析实验教程对数标准偏差:现代岩矿分析实验教程由于精密度计算的基础数据既可以来自于重复性条件下的测试结果，也可以来自再现性条件下的测试结果，所以在使用上述参数表征精密度时，应该表明是重复性精密度还是再现性精密度。一般而言，再现性精密度得到的上述参数大于重复性精密度的相应参数。在岩石矿物分析中，重复分析往往产生成对的数据，也就是同一样品仅仅有两次测试结果。由于测试数据偏少，不具有统计意义，所以往往引入精密度的另一个参数，即双差。双差是成对数据之间的彼此吻合程度，双差既可以用绝对差表示，也可以用相对差表示。绝对双差=C1-C2现代岩矿分析实验教程式中：C1为第一次测量结果；C2为第二次测量结果。在1∶50000及1∶200000化学成分分析中，重复样随机抽取样品的5%。一般有两种方法，即预抽检和后抽检，通常采用第一种方法。控制限为RD≤50%，一次合格率要求大于或等于90%。12.2.3.4 校准曲线(1)校准曲线的精密度与样品测试结果存在精密度问题一样，由于校准曲线是由不同数量的标准点经回归法计算得到，而每个标准点也存在精密度问题，这就造成校准曲线本身也存在精密度的问题。采用不同数量的标准点，不同时间测试标准点，都会使校准曲线发生变化。校准曲线的不确定度是由标准点的波动性引起的。校准曲线的波动性应当通过标准点的最佳估计值加以控制，不能一劳永逸地反复使用一条校准曲线。虽然校准曲线存在不确定性，但是使用不同校准曲线得到的样品测试结果的精密度，在正常情况下不受其影响。校准曲线的不确定度仅仅影响结果的准确度。提高校准曲线精密度可以采取以下方法：①增加校准曲线的标准点数N；②增加标准点的测量次数，以每个标准点的平均值作为该标准点的测量值，绘制校准曲线；③增加校准曲线的斜率。(2)校准曲线的使用应定期或不定期对校准曲线进行检查。对于利用物理、化学性质稳定的物质绘制的校准曲线(例如光谱、质谱分析用校准曲线)，配制后可反复使用，但应进行检查。除标准配制人员根据曲线的使用情况用同类型标准物质进行不定期检查外，测试人员在每次测定过程中，也要用同类型标准物质对校准曲线进行检查。对于利用物理、化学性质不稳定的物质绘制校准曲线(例如光度分析用校准曲线)，则应该随用随配，并在每次测定过程中，用同类型标准物质对其进行检查。当标准物质的测试值与标准值之差大于测试方法所规定的0.7倍时，应重新绘制校准曲线。12.2.3.5 空白试验空白试验又称为空白测定，它是指不加入试样，使用和试样相同量的相同试剂，按照相同的测试步骤进行的测试试验。空白试验的作用主要用于对试剂、环境、器皿、过程等进行监控。在样品制备成试液或试样的过程中，有些要经过物理混匀、压制，有些要经过化学处理，它们均需要加入试剂、水并在容器之间转移，在此过程中，所用的试剂、水、容器以及所处的环境等，均有可能污染或引入极少量的待测元素或引入对待测元素有干扰的杂质，而使样品的测量值发生变化。为了测得样品的实际含量，必须设法将这一部分由于污染和干扰引入的测量值扣除。比较常用的、简便、易行的办法是在样品分析的同时进行空白试验，由样品表观测量值中扣除空白试验的测量值，以计算样品中待测元素的浓度或含量。对于空白测量值产生的原因应该进行分析，并尽可能地采取相应的控制措施。(1)环境主要是由空气中的污染气体和沉降微粒引起的。普通实验室中每立方米空气中含有数百微克的微粒，这些微粒含有多种元素，因而可引起多种痕量元素的沾污。来自环境的沾污不但显著，而且变动性大，应采取局部或整个实验室的防尘与空气净化措施。(2)试剂试剂对样品的沾污随试剂用量而变化，样品处理过程中用量最多的试剂是水和酸，采用高纯水、高纯酸和减少试剂用量或采用优质试剂是降低试剂空白的主要措施。(3)器皿贮存、处理样品所用的一切器皿，如烧杯、容量瓶、过滤漏斗、试剂瓶等，由于其材质不够纯或者未洗涤干净，均可能沾污样品。在痕量分析中应选用高纯惰性材料制成的器皿，并运用合适的清洗技术。聚四氟乙烯、透明的合成石英和高压聚乙烯是比较合适的器皿材料。由于实验室中，不少器皿并不是一次性器皿，因此对于含量水平悬殊的样品应该分别使用不同的器皿，以避免器皿的沾污。例如，测试地球化学样品中的痕量金和测试金精矿样品中的金，即使使用同类型的器皿，也不应混用。(4)操作者分析者、样品制备人员以及其他接触样品的相关人员，用手触摸样品可以引起多种元素的沾污；操作者的化妆品、首饰项链等也会不知不觉地带来许多元素的沾污；操作者使用的内服和外用药物也常常沾污样品；操作者若不注意个人卫生也会引起样品的沾污。操作者不但要具有正确熟练的操作技巧，而且要知道自身对样品可能带来何种沾污，以采取消除沾污的必要措施。在痕量或超痕量分析中，当样品中待测项目与空白值处于同一数量级时，空白值的大小及其波动性对样品测试结果的准确度影响极大，直接关系到测试结果的可信程度。以药品试剂引入杂质为主所造成的空白值，当严格定量加入试剂时，空白值大小与波动无直接关系；以环境、器皿等污染为主所造成的空白值，由于污染本身的随机性，空白值的大小与波动相关。在痕量与超痕量分析中，扣除空白往往是比较困难的，也是不可靠的。更加可靠与行之有效的方法是把空白降至可以忽略不计的程度(一般空白值为方法检出限的1/3～1/2时可忽略不计)。同时，空白试验还可以监视分析过程。若空白对试样而言，不能忽略不计，同时又明显地超过正常值或波动较大，则表明本次分析测定过程有严重的沾污，样品的测试结果不可靠。在分析空白主要来自试剂的沾污时，空白值比较稳定，若有必要，可以扣除空白值。为了获得可靠的空白值，应进行多次重复测定。在空白值的扣除中，有时以样品测量的信号值减去空白试验测量的信号值，然后计算样品中待测元素的含量或浓度。例如，以I元表示样品中待测元素产生的净信号，以I样表示样品测试得到的总信号，以I空表示空白试验得到的总信号，则:I元=I样-I空需要指出的是，仅当校准曲线为直线时，采用此种办法扣除空白和计算结果才是可行的。如果标准曲线发生弯曲，则不能采用此种方法。较好的方法是，先将样品测量值和空白试验测量值分别换算成浓度或含量后，再相减得到样品中待测元素的含量或浓度。12.2.3.6 不同分析方法对照不同分析方法对照实际上仍然是再现性检验。由于是采用不同原理方法进行测定并对照，测试干扰不同，所以其监控程度较高。12.2.3.7 疑点抽查根据实验室样品的性质、相关组分、共生组合等因素，对已完成的测试结果进行综合分析，对可疑异常数据进行复检，做出肯定或否定的结论。例如，硅酸盐全分析中各组分的总和，水分析样品中阴阳离子的平衡、pH酸碱度和 、 、游离CO2的关系，同一地点、同一类型样品中某待测组分出现的明显高值点异常或低值点异常等。12.2.3.8 应用质量监控图控制质量实验室承担大批量同类型、同要求样品的长期检测任务时，按照不同测试项目绘制准确度质量控制图，以便监控测试质量发展趋势，及时发现与处理测试过程中出现的问题，保证测试结果的准确度。图12.1 验收测试值程序xi—分析值；r—允许值准确度质量控制图绘制的方法：以标准物质的测试结果为纵坐标，以测试结果序号为横坐标，分项目绘制准确度质量控制图。按标准物质的推荐值绘制中心线，在中心线上下，以2倍的测量过程的再现性标准偏差(SR)绘制上下控制限。如果各次测定结果随机地分布在上下控制限内，则表明在此段时间内，测试过程处于受控状态并可用2SR表示测试结果的不确定度。如果数次测量结果虽然分布在上下控制限内，但连续显示出有上升或者下降的趋势，则应注意加强过程控制，检查测量条件可能的变化，并及时加以解决。如果数次测试结果的纵坐标完全相同，应注意防止操作者的主观原因对测试结果的影响。12.2.3.9 测试结果的判定一般情况下，当测定样品的两个有效测定值之差不大于相关规定质量要求的允许差时，以其算术平均值作为最终分析结果；否则，应按数据验收测试值程序进行(图12.1)。
3，7 中国药典以蒽醌为质量控制成分之一的中药材是
E本题含蒽醌的药物。大黄、虎杖、芦荟、决明子、何首乌、茜草都含有蒽醌。黄芪的质量控制成分为三萜皂苷类成分；斑蝥的质量控制成分为斑蝥素，为单萜类成分；石膏为矿物药，其主要成分为CaSO4.2H2O；苦杏仁中的主要成分为苦杏仁苷，其为苷类成分；
4，药品批发企业质量策划质量控制质量保证质量改进和质量风险
质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序 ，职责不同，但目的是一致的。
质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。
质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。
如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。
5，如何利用中药材gap课程知识于生活
第一章 总 论 中药材生产质量管理规范(GAP)的概念 第一节 中药材生产质量管理规范 的概念 中药材生产质量管理规范(简称中药材 GAP，是 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs 的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药 材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(Traditional Chinese medicines. TCM)、 草药(herbal medicines)、 民族药(ethnic medicines)及引进的植物药(phy—to medicines) 等。矿物药(mineral medicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生 产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。 中药材 GAP 的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植 物的，因此 GAP 的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而 制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。中药 材 GAP 既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。 所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶 段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企 业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素， 国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求， 在产 地发展加工中药饮片。 第二节 中药材 GAP 内容简介 规范是阐明要求的文件。 中药材 GAP 是对中药材生产中各主要环节提出的要求， GAP 在 中对条文执行严格程度的用词是： “宜” ，反义词“不宜”“应”与“不应”“不得”或“必 ， ， 须”等字样。 GAP 是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重 产品终端检验。GAP 内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。硬件包括场地建设、农 事机具、干燥、加工装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。软件是指程序部分，即 生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的达到 GAP 要求的方法过程。制订的程序 是否有效，要在实践中检验。 软件的设计与管理和硬件设施同等重要。 软件是硬件应用的保证， 可以弥补硬件设施的 不足，而先进的硬件又必须有良好的管理、正确运作及维修，才能获得真正的科学数据，达 到 GAP 的要求，所以硬件和软件是相互配合、相互依赖的。 GAP 共十章五十七条，其内容简介如表：章数 第一章 第二章 第三章 第四章 总则 产地生态环境 种质和繁殖材料 栽培与养殖管理 项目 条款(编号) 1—3 4～6 7—10 植物栽培： 11—16 动物养殖： 17—25 第五章 第六章 第七章 采收与初加工 包装、运输与贮藏 质量管理 26～33 34～39 40～44 目的意义 对大气、水质、土壤环境条件要求 正确鉴定物种，保证种质资源质量 制定植物栽培和动物养殖的 SOP，对肥、土、水、病虫 害的防治等提出要求 确定适宜采收时期，对采收、初加工、干燥等提出了具体要求 每批有包装记录，运输容器洁净，贮藏通风、干燥、避光等条件 质量管理及检测项目：性状鉴别、杂质、水分、灰分、浸出物等提出 了具体要求 主要内容 第八章 第九章 第十章 人员和设备 文件管理 附则 45—51 52--54 55~57 受过一定培训的人员及对产地、设施、仪器设备的要求说明 生产全过程应详细记录，有关资料至少保存 5 年 补充说明，术语解释 第三节 GAP 制订的原则及实施意义 一．G AP 制订的原则 1．GAP 内容广泛、复杂，涉及至药学、生物学、农学及管理科学，是一个复杂的系统 工程，但 GAP 的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控” ，因此各条款均应紧 紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质资源)和外在因素(如环境、 生产技术 等)的调控而制定。 2．GAP 的制定既要认真汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又必须与中国实际情况 相结合。如欧盟 GAP 禁用人的排泄物作肥料，但中国农村人口众多，必须而且应该充分利 用这一肥源，因此在起草 GAP 时，允许使用农家肥，但强调“应充分腐熟，达到无害化卫 生标准” 。 3．GAP 概念涵盖的不仅是栽培的药用植物(欧盟 GAP 仅包括药用植物和芳香植物)，还 包括药用动物以及野生的药用植物和动物， 这是根据中国实际情况而定的， 因为目前我国野 生药材还占有相当大的比重。 4．处理好继承与发扬的关系，既要保持中国传统医药特色，如强调地道药材和传统的 栽培技术和加工方法等，又提出继承不泥古，在保证质量的前提下，学习世界先进生产技术 和管理经验。 5．药材是防病治病的重要物质基础，选用新技术、新工艺，吸取新品种一定要符合安 全、有效的原则。生物技术、转基因品种的应用要经过认真鉴定和安全性评价。 二、实施 GAP 的意义 中药材质量的稳定、可靠是中药饮片、中成药质量稳定可靠的基础，是保证中医疗效的 物质基础。实施 GAP，规范当前存在的种质混乱、养殖经验，滥施农药化肥等问题。建立 药材养殖标准规范，是继承发扬祖国医药学的基础工作。 实现中药现代化， 是历史赋予我们的任务。 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和 先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材标准化是 基础， 而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化， 因为药材是通过一定的生产过程而形 成的。药用动植物的不同种质、不同生态环境，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法 都会影响药材的产量和质量。药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源 头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。 实施 GAP 是促进中药农业产业化的重要措施之一。目前，农业产业结构正在调整，中 药材生产也是其中组成部分。 发展中药材生产， 使之规范化、 规模化， 面向市场走向产业化， 不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农民致富的一条道路。 中药是祖国医药传统文化的组成部分， 它不仅要为祖国人民医疗事业服务， 还应对世界 医学做出贡献，根据我国制药工业的发展，不少企业努力进入国际医药主流市场，不少外国 企业也要求供应标准化的中药原料。世界卫生组织已在 2003 年正式制定 GAP。因此中药材 要走向世界，就必须规范化与规模化，即按照 GAP 生产药材。我国是资源大国，药物资源 丰富多样，且具有悠久的医药文化，我们应在传统药物的研究与开发，特别是中药现代化方 面，建立完整的标准化体系，为国际传统药物界不断提供新经验。 标准操作规程(Standard Operating Procedure. SOP)的制定 第四节 标准操作规程 的制定 《中药材 GAP》的制订与发布是政府行为，它为中药材生产提出应遵循的要求和准则， 这对各种中药材和生产基地都是统一的。各生产基地应根据各自的生产品种、环境特点、技 术状态、经济实力和科研条件，制定出切实可行的、达到 GAP 要求的方法和措施，这就是 标准操作规程。 SOP 制定是企业行为，是企业的研究成果和财富，是检查和认证以及自我质量审评的 基本依据，是一个可靠的追溯系统，也是研究人员、管理人员以及生产人员的培训教材之 一，因此必须认真研究制定。 SOP 制定要在总结前人经验的基础上，通过科学研究、技术实验，并应经生产实践证 明是可行的，要具有科学性、完备性、 实用性和严密性。各生产企业要紧紧围绕“药材质量” 这个核心，对与质量有关的一些技术措施要精心研究，制订 SOP，并应有 SOP 的起草说明 书，即制订 SOP 的技术资料，包括科学的实验设计、完整的原始记录和实验结果分析、评 价等。这些是企业的研究成果和宝贵财富，应予以保护。 关于 SOP 的制订，可参考“枸杞栽培技术规程”(见附录)，但作为药用枸杞的生产，尚 有一些不足， 现作简要说明： 枸杞是宁夏的地道药材和特产之一， 已有 500 多年的栽培历史， 在种植过程中积累了丰富的实践经验。 该标准的编制在总结枸杞栽培丰富经验的基础上运用 现代科技手段加以提升， 并通过试验研究验证， 尤其对各项栽培技术的量化指标进行了多年 的大田实验，确认其切实可行，是一个很好的标准操作规程，SOP 对实施中药材 GAP，制 订各品种的 SOP 有重要的借鉴价值。 但需要注意的是枸杞是药食同源型特种经济植物资源， 对其质量指标需要根据不同用途制定指标。 本规程未能说明药用质量标准， 应参考药典规定 予以补充。 第五节 关于药材生产基地的结构形式 中药材 GAP 是新生事物，它的实施面临着复杂、多变的多种因素：市场、环境生态、 千百万分散的农户。如何组成适应这一复杂形势的生产(产业)结构，使药材生产真正实现规 范化和规模化，这是当前实施 GAP 的关键课题。 目前药材生产的组织结构形式多样，如公司+农户；公司+(分公司或经销商)+农户；订 单(中药)农业；政府+公司+农户；返包承租；中药材种植专营企业等：究竟何种形式把广大 农家组织起来，严格按照 SOP 养殖、种植药材，按 GAP 要求实现中药材生产的规范化与规 模化，大家都在实践摸索中前进。最近有报道以土地入股形式建立公司，农民是股东，也是 劳动者，实行这种“股田制”不仅稳定了农民收入，而且还解决了一系列农村的难题。这是 一种新的尝试， 一些制药企业或中药材商业企业积极介入， 与农民合股经营(甚至可以控股)， 一方面帮助农民致富，同时又为自身第一车间(中药生产)的建立找到了机遇。无论是工业企 业的原料基地还是商业企业的货源基地，药材生产都必须面向市场，走“订单农业”的路。 建立产、销的稳定客户网络和信息网络，推动中药材流通的现代化，是实施 GAP 的必然结 果，也是实施 GAP 的必须保证。 第六节 关于 GAP 的认证检查 为确保中药材 GAP 的全面实施和加强对中药材生产企业的监督管理，国家食品药品监 督管理局制订了中药材 GAP 认证检查评定标准及管理办法，具体工作由国家食品药品监督 管理局药品认证中心承办。 需要认证检查的单位由中药材生产企业提出申请， 并按规定填报 《中药材 GAP 认证申请书》 及有关资料， 如企业概况(生产的地理位置、 环境质量监测报告、 生产规模、生产设施、GAP 实施情况、人员、设备等)、生产的品种及产品质量检测报告等 等。由中药材生产企业所在省、自治区(市)药品监督管理部门对申报资料进行初审，再报国 家食品药品监督管理局认证中心。所报资料经审核，符合要求的，选择适宜时期进行现场检 查，检查组根据检查验收标准逐项进行检查，必要时应予取证。国家食品药品监督管理局认 证中心对检查报告进行审核， 符合标准的， 报国家药品监督管理局颁发 《中药材 GAP 证书》 。 经现场检查不合格的，责令限期修改，由原认证部门派检。 第七节 关于人才培养 人、硬件、软件是实施 GAP 的三大要素。实施 GAP 工作需要多种专业的人才，目前正 是人才缺，青黄不接之时，如何解决人才问题： 1．在职干部培训 需要什么学什么，需要什么人才就培养什么人才，实行短期、有目 的单科培训。 2．专业人才培养 即培养高层次的专业技术人员和管理人员。现在已有不少药科、农 科大学设立药物资源专业、中药材生产专业等等，这对中药材 GAP 的实施十分有利，但培 养人才是百年大事，不应短视，要抓好基础课程的开设，同时应重视技术操作的训练，加强 学生的动手能力。 药物资源专业、 药用植物栽培或药用动物养殖专业除应开设有关基础和专 业课程外，应重视物种生物学、遗传育种学、植物生理生化学与天然药物资源化学的教学， 扩大与加深学生的知识面， 还应瞄准世界药学科学前沿， 注意发挥我国传统医药特色及资源 优势等。 第八节 中药材生产技术信息 人类已进人信息时代。 信息是人类社会共享的一切知识、 学问以及客观现象提炼出来的 多种消息的总和。信息是智慧，信息是财富。 GAP 涵盖的内容十分广泛，信息量很大，需要从多方面去收集资料：因特网、书籍、 报刊、杂志、电讯及图书等。 杂志类：国内有： 《中国中药杂志》《中草药》《中药材》《现代中药研究与实践》《国 ， ， ， ， 外医药——植物药分册》 中国野生植物资源》 植物资源与环境》 天然药物研究与开发》 ， 《 ， 《 ， 《 、 《药学学报》《植物学报》《云南植物研究》《自然资源学报》《中国林副特产》《资源开 ， ， ， ， ， 发与保护》等。 国外有：Pharmaceutical Biology(药学生物学，美)，Natural Medicine(天然药物，日)， Economic Botany(经济植物学，美)，Planta Medicine(药用植物，德)，Phyto chemistry(植物化 学，美)，Agricultural and Biological Chemistry(农业生物化学，日)等等。 第九节 中药材资源的可持续利用 中药材资源日益短缺的原因，固然有破坏、浪费的一面，但更重要的是再生的不足，尤 其是一些制药工业的原料药需求量大，而这些植(动)物又是多年生或再生能力很差的种类， 因而供需矛盾更大。 药材资源的再生过程有自然再生和社会再生， 许多药材单靠自然再生已 远远不能解决资源短缺的矛盾， 必须是一方面保护野生资源， 一方面加大社会投入建立中药 材人工再生基地。 中药材生产企业应执行国家各项法令、法规，保护野生资源及生态环境，如《森林法》 、 《草原法》《野生药材资源保护管理条例》以及最近发布的《甘草、麻黄采集管理办法》和 、 《甘草、麻黄草专营和许可证管理办法》等。各地区、各药材生产企业也应采用限制采收品 种和地区， 实行轮采、 封山育药、 拒绝收购不足生长年限的质次药材及利用价格政策等手段， 达到保护野生药材资源，实现资源的可持续发展与利用。 第十节 GAP 用术语解释 1.最大持续产量(maximum sustained yield，简称 M，S．Y) 是指合理采收野生动植物 资源的量，既不违背自然规律，合理采收与充分利用自然资源，使产量达到最大，又不破坏 生态系统，可以永续利用。 最大持续产量的确定与药用植物的生境、 所在植物群落类型有关， 与药用植物的更新速 度有关，与药用部位及其再生有关。在采收种野生药材时应明确采收年限、采收比例、人工 更新方法及具体措施，以保证资源的再生和可持续利用。 2.地道药材 指传统中药材中具有特定种质、特定产区和特定的生产技术或加工方法的 中药材。地道药材(geo authentic crude drugs)与原产地域产品概念近似。原产地域产品是 利用产自特定地域的原材料， 按传统工艺在特定地域内所生产的质量、 特色或者声誉在本质 上取决于原产地域地理特征的， 并以原产地域名称的产品。 地道药材的形成也是取决于三个 因素：特有的种质、特定的产地环境、特定的生产技术。 地道中药材往往冠以地域名，如川黄连、浙贝母、广陈皮、云木香、关防风、怀山药等 等。但从种质研究，可以从各不同学科角度去认识，如它可能是栽培品种(cv．)，也可能是 基因型(genotype)＼或表现型(phenotype)、生态型(ecotype)，从化学分类学和植物地理学去认 识，可能是化学型(chemo type)和地理型(geo type)，至于其科学内涵尚待进一步研究。 3．病虫害综合防治(Integrated pest management) 从生物与环境整体观点出发，本着预 防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、 化学的方法及其它有效生态手段， 把病虫的危害控制在经济阈值以下， 以达到提高经济效益 和生态效益之目的。 4．半野生药用动植物 是指原为野生(如甘草、苦豆子、云砂仁、中国林蛙等)，现在人们 仅辅以一般抚育(如播种、除草、中耕、补苗或喂养等)，不完全实施人工栽培或养，管理也 较粗放的动植物种群。
6，药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有哪些制度和记录
岗位职责；质量管理制度；GMP自检管理制度；变更处理制度；标准品与对照品管理制度；不合格品管理制度。。。。。。验证管理制度；卫生管理制度；厂房设施管理制度；仓储管理制度；含 冷藏库使用管理制度；领发料管理制度；贵重药材管理制度；特殊管理药品管理制度。。。。。。整个就是GMP文件，制度太多了，若需要可留下邮箱联系生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
7，化学药生物药中药的质量要求特点和质量控制方法的异同
一 问答题 1．抗生素类物具有哪些特点?分析方法和含量表示方法与化学合成有何不同? 2．抗生素效价测定方法主要分为生物学法和物理化学法两大类，两法各有什么特点? 3．β-内酰胺类抗生素具有怎样的结构特征和性质? 4．青霉素类抗生素分子中哪部分结构最不稳定?易被哪些试剂作用发生降解反应失活? 5．β-内酰胺类抗生素的含量可采用多种理化方法测定，这些方法分别利用了该类物的什么性质? 6．试述碘量法测定β-内酰胺类抗生素含量的反应原理、影响因素和含量计算方法。并说明为什么不采用一般容量分析以滴定度计算含量的方式来计算β-内酰胺类抗生素的含量。 7．β-内酰胺类抗生素的特殊杂质主要有哪些?如何检查? 8．试述电位络合滴定法测定青霉素含量的原理、指示终点的方法、空白实验的操作与目的。 9．氨基糖苷类抗生素分子具有怎样的结构特征? 10．链霉素的麦芽酚反应、N-甲基葡萄糖胺反应、坂口反应分别利用了链霉素分子哪部分结构?说明方法的原理与专属性。 11．庆大霉素无紫外吸收，中国典采用高效液相法测定C组分的相对含量时采用什么方法进行检出? 12．试述四环素类物的结构特征与理化性质。 13．在四环素类物的薄层层析分析中为获得较好的分离及克服拖尾现象，可采用什么措施? 14．四环素类抗生素中有关杂质主要指什么?一般采用什么方法控制这些杂质?生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。化学药是指化学制药业，利用化学原料的分解、合成技术制造的药物。
8，生药真伪与质量鉴定的主要办法有哪些各有何特点
按药用部位分类法 首先将生药分为植物药、动物药和矿物药，植物药再依不同的药用部位分为根类、根茎类、皮类、茎木类、叶类、花类、果实类、种子类和全草类等。这种分类法便于学习和研究生药的外形和内部构造，掌握各类生药的外形和显微特征及其鉴定方法，也便于比较同类不同生药间在外形和显微特征上的异同，也有利于学习和提高传统的药材性状鉴别经验。本教材采用此分类法。 按化学成分分类法 根据生药中所含的有效成分或主成分的类别来分类，如含苷类生药，含生物碱类生药，含挥发油生药等。这种分类方法便于学习和研究生药的有效成分和理化分析，也有利于研究有效成分与疗效的关系，以及含同类成分的生药与科属之间的关系。 按自然系统分类法 根据生药的原植（动）物的在分类学上的... 按药用部位分类法 首先将生药分为植物药、动物药和矿物药，植物药再依不同的药用部位分为根类、根茎类、皮类、茎木类、叶类、花类、果实类、种子类和全草类等。这种分类法便于学习和研究生药的外形和内部构造，掌握各类生药的外形和显微特征及其鉴定方法，也便于比较同类不同生药间在外形和显微特征上的异同，也有利于学习和提高传统的药材性状鉴别经验。本教材采用此分类法。 按化学成分分类法 根据生药中所含的有效成分或主成分的类别来分类，如含苷类生药，含生物碱类生药，含挥发油生药等。这种分类方法便于学习和研究生药的有效成分和理化分析，也有利于研究有效成分与疗效的关系，以及含同类成分的生药与科属之间的关系。 按自然系统分类法 根据生药的原植（动）物的在分类学上的位置和亲缘关系，按门、纲、目、科、属和种分类排列。这种分类法便于学习和研究同科同属生药在形态、性状、组织构造、化学成分与功效等方面的共同点，并比较其特异性，以揭示其规律性，有利于寻找具有类似成分、功效的植（动）物，扩大生药资源。 按药理作用或中医功效分类法 根据生药的药理作用或中医功效来分类，如按现代药理作用分为：作用于神经系统的生药、作用于循环系统的生药等，或按中医疗效分为解表药、清热药、补益药等等。这种分类法便于学习和研究生药的作用与效用，有利于与临床结合，也可以与所含活性成分相结合。 其它分类法 在历史上，我国现存最早的本草著作《神农本草经》，就是按药物毒性和用药目的的不同分为上、中、下三品；《本草经集注》按药物自然属性分为玉石、草、木、果菜、米食、有名未用等6类，每类又各分为上、中、下三品；《本草纲目》将药物分为水、火、土、石草、谷、菜、果、木、器、虫、鳞、介、禽、兽、人等16部，又把各部的药物按其生态及性质分为60类，如把草部分为山草、芳草、湿草、毒草、蔓草、水草、石草、苔、杂草等、并把亲缘关系相近的植物排列在一起。 在现代，《中国药典》、《中药大辞典》、《中药志》等专著均按中文名的笔划顺序，以字典形式编排。这是一种最简单的编排法，便于查阅。但各生药间缺少相互联系，教材中不采用此法。 以上各种分类方法各有优点，也各有不足之处，必须根据不同的目的和要求，选择一个比较适宜的分类方法。
9，为何指纹个个都不同
“指纹”（fingerprint）作为鉴定起源于19世纪末20世纪初犯罪学和法医学。人的指纹由于生物学上的原因，存在个体的差异。这种差异表现在人身上，体现为指纹具有唯一性的特点，即每个人的指纹（三种基本模式，拱形、环形、和螺纹形）是不一样的，是有特征的。这种特征并不随时间环境的变化而改变，因此，广泛应用于罪犯的识别，特殊证件的制作等。
分子生物学告诉我们，人的基因存在共性，即不同生物种群有其特定的DNA组成，同时个体之间存在差异，这种差异在本质上表现为基因的不同，即DNA组成序列的差异。目前DNA分析技术的日益成熟，用DNA鉴别来判断不同人之间的血缘关系应用已十分广泛，如亲子鉴定，尸体身份鉴别，生物种类判别等。其本质的判别同指纹完全一致，不过由于DNA数目的巨大，相同基因序列数目远比不同基因序列的数目大的多，而且作为生物基本组成的基因，由于其稳定性不可能性有很大的差异。因此其判别选择的对象十分重要，应选择特定的变异性相对较大的DNA片断分析，作为特征性的指纹图谱，实际上是在某个点上判别，这个点的判断不影响整体性。在应用于中药的指纹图谱方面，DNA可以作为种属的鉴别，不同植物之间存在的差异性相对较大，鉴别真假较容易，但动物药相对较难，矿物药则不行。其次，可应用于同种植物间，也就是对不同生物隔离的相同类型植物的鉴别，即产地。不过这二种鉴别是对生物学属性的鉴别，虽不受外界过多的干扰，但植物药的次级代谢产物（多为药用部分），更易受环境的影响，二者之间存在不确定因素。因此，我认为DNA作为指纹图谱可应用于种类的鉴别，但植物类别多，研究不够深入。研发成本非常高，在实际的应用方面有相当的距离。不过从长远看，保护我国中药资源，建立基因库，则有其特殊的作用。
在中药的分析和研究的过程中发现，植物药是多种化学成分的混合体，其药效不是单一的组份能说明的，是多种活性组份共同起作用的，因此单一活性组份的测定和评价不能说明中药质量的好坏，而且目前很多检测的指标成分不具唯一性，将西药检测的理念完全应用于中药存在以偏盖全，割离整体作用的问题。因此将指纹这一概念引入中药分析，将某一方面有特征性的某种分析来表征中药成分的特性。在这里，指纹这一内涵已发生变化，它不象犯罪学中的指纹强调的个体的“绝对唯一性”，也不是DNA指纹中那种内在的遗传学的特性（它即可以是个体之间的“绝对唯一性”，也可以是种群之间的“唯一性”），而是用一定的方法（如HPLC，GC，TLC，HPLC－MS，GC－MS，FTIR，X－ray，UV等），对特定的对象（如中药材，提取物，饮片，注射液等），包括其过程，得到的有特征性的相对稳定的图谱，其可以作为鉴别和质量控制的参照依据。由于中药材的化学成分多是次级代谢产物，易受到产地的环境，气候，耕作等各种因素的影响，不定因素很多，得到有代表性通用的指纹谱实在不易。同时，对相同的对象，采用不同的方法可以得到不同的指纹谱，不能偏废，因为各个方法都有其局限性，只是在实际中某种方法可能更实用，代表性相对强些。
总之，我认为在中药范围内，指纹的内涵还需大家共同探讨，其代表性的图谱（图象）应根据具体对象而定，严格的量化是不切实际的，如何模糊识别才是关键。
10，审计质量控制体系特征 是什么
同学你好，很高兴为您解答！ 程序等。因而审计质量控制体系必须是全面的。 （二）系统性。审计组织内部不同部门的职责不同，审计组内每人的分工不同，不同审计类别的审计质量控制方法、手段、标准也不同。审计质量控制体系关系到审计机关内部的综合部门和各业务处室，贯穿于审计实施的各个阶段因此具有系统性。 （三）严密性。审计质量控制的各种要素相互依靠，相互钳制，丝丝入扣，少了任何环节或那一个环节出了问题，都将影响整个审计质量，因此审计质量控制体系不能有漏洞，具有较强的严密性。 （四）有效性。任何控制系统必须是有效的，审计质量控制体系的有效性主要表现在两方面：一是通过审计质量管理，既对提高审计工作质量有直接效果，又能进一步促进审计工作发挥更大的社会效果；二是通过质量控制，既对某一环节、某一项目的审计质量产生效果，同时也对整个审计工作产生积极影响。审计质量控制体系是审计全面质量管理的核心和落脚点，它是控制论系统工程论的理论、方法在审计质量管理中的具体应用，是审计质量管理中的一个十分重要的环节，它的建立必将对审计质量产生深远的影响。 审计质量控制体系是审计全面质量管理的核心和落脚点，它是控制论系统工程论的理论、方法在审计质量管理中的具体应用，是实现审计管理的要求。它的建立必将对审计质量产生深远的影响。 一是建立审计质量控制体系是实现审计质量目标的重要手段。审计质量控制体系是根据提高审计质量这一目标建立起来的。整个体系都围绕这个目标，把各有关部门、各级的审计质量管理工作统一起来，有效地发挥各方面力量，按预定的期限和规定的进度，实施改善审计质量的各项目标和技术组织措施。因此，要使审计质量控制体系协调而有效地运转起来，必须要有明确的审计质量目标。同样，如果没有审计质量控制体系的建立，就难以实现审计质量目标。 二是建立审计质量控制体系是加强审计质量管理的客观要求。审计质量控制体系的作用在于能够从组织上、制度上、思想上、人员素质上保证审计质量。通过建立审计质量控制体系可以使审计质量管理活动达到上下联接，横向协调，不但可以较快发现审计质量问题，而且还可以得到综合治理。因此，建立审计质量控制体系是加强审计质量管理的客观要求。 三是建立审计质量控制体系是实现审计工作法制化、制度化、规范化的必然要求。随着改革的深化、经济的发展，审计工作领域不断扩大，业务更趋复杂，任务越来越重。审计工作要逐步实现法制化、制度化、规范化。由此可见，实现法制化、制度化、规范化是审计质量控制的重要前提。而要实现“三化”就必须建立一个与其要求紧密联系的完整的审计质量控制体系，这是审计形势发展的需要。 四是建立审计质量控制体系是审计全面质量管理深入发展的必然趋势。审计全面质量管理是全员参与、全方位的综合质量管理活动。推行审计全面质量管理，有一个由浅入深、从局部到全部的发展过程。而要在整体审计质量上见效果，只有在“质量第一”原则的指导下，把环节间或部门间行动协调起来，统一纳入审计质量控制体系，才能使审计全面质量管理工作制度化、标准化、程序化，有效地保证审计质量。所以，建立审计质量控制体系，是推行审计全面质量管理的必然趋势。 希望我的回答能帮助您解决问题，如您满意，请采纳为最佳答案哟。 再次感谢您的提问，更多财会问题欢迎提交给高顿企业知道。高顿祝您生活愉快！审计质量控制体系，是指审计组织及其审计人员为加强审计质量控制，达到预期的质量标准而建立的相互关联或相互作用的一组要素。它包括实现审计质量目标的组织结构及物质手段、各机构的职责、工作标准和工作程序等。审计质量控制体系是切实提高审计质量，实现审计目标的重要保证。建立审计质量控制体系没有一个通用模式，它必须根据不同的条件、不同审计组织的特点，并且随着审计全面质量管理的开展而不断深化和完善。按照发生控制的时间，可分为审计质量控制的事前控制、事中控制和事后控制三部分。1、审计质量的事前控制 审计质量的事前控制，是指在审计工作进行前的审计质量控制，是对审计质量控制的总体规划，是整个审计质量控制的起点和首要环节。它包括审计人员的培训，制订与完善审计法规、审计准则，设计审计程序，编制审计计划，完善审计机构和组织等等。具体地讲分以下几步：第一、建立和完善审计工作必要的标准制度。根据《中华人民共和国审计法》，参照国际惯例，一般认为审计准则包括三方面内容：一是审计的一般准则，它是对审计主体规定的标准。二是审计的实施准则，它是对审计人员在执行审计任务时的现场作业标准。三是审计的报告准则，它是指报告中论述必须事项的标准及编写审计报告的标准要求。第二、根据具体的审计项目和审计目标，依据审计工作准则的规范要求，依照国家有关政策、法规和制度，并结合所搜集的被审计单位的信息、资料，研究制定出相应的审计计划、审计程序等。第三、审计人员组织成高质量、高素质的审计组，是整个审计事前质量控制的关键。2、审计质量的事中控制 审计质量的事中控制是对具体的审计过程的控制，是审计质量控制的核心部分。具体地讲：第一、建立自行其职、各负其责的分层次的审计质量责任制，把审计工作质量落实到每个人，一环扣一环，形成一个比较严密的质量责任网络。第二、深入细致，一丝不苟地全面完成具体的现场作业。第三、把在审计实施过程中查出来的情况进行总结、分析、整理，形成书面报告文件。审计报告必须如实、客观、恰如其分地反映审计结果。3、审计质量的事后控制 审计质量的事后控制即审计质量的反馈控制，是审计质量控制的重要环节，包括审计回访、后续审计控制和审计档案管理。这一环节旨在清除实际状态与目标状态的偏差，保证审计档案的完整性，使审计工作各环节更趋完善。审计质量事前控制、事中控制和事后控制互相联系、相互制约，共同构成一个完整的审计质量控制体系，是审计的自我监督，自我完善的体系。这个控制体系中的重点是对审计人员的行为的控制。这是因为审计质量的提高是全体审计人员共同努力的结果，只有在思想上，加强对审计人员进行质量教育，强化质量意识，同时在业务上加强培训和技术考核，并挑选那些精通业务的人担任审计，这样才能从根本上保证审计的高质量。
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