本文目录一览高炉冶炼对矿石有何要求如何达到这些要求2，求助中药中的矿物药炮制后标准制定3，国家药品标准中规定的中药组成部分包括A植物药动物药矿4，做个精子质量的检查需要多久多少钱5，制定药品质量标准应遵循哪些原则6，一种全新的药物制剂无……
本文目录一览
1，高炉冶炼对矿石有何要求如何达到这些要求
现代炼铁过程中对入炉矿石有什么要求炼铁用铁矿石又称高炉富矿（blastfurnace ore）。指可直接入炉炼铁的铁矿石。其Fe≥50%，有害杂质含量均符合入炉炼铁质量标准要求。
2，求助中药中的矿物药炮制后标准制定
你可以参照《全国中药炮制规范》中的矿石药部分进行制定：处方用名来源炮制方法成品性状理化鉴别性味归经功能主治用法用量主治建议可以加一些现代的研究成果（当然要公认的，明确的），如化学成分，炮制作用原理，药理药效，临床适应症等同时研读相关法律法规要求
3，国家药品标准中规定的中药组成部分包括A植物药动物药矿
正确答案：B此题考察容易混淆的几个概念，药材、饮片、中成药是中药的组成部分，因为三者均由中国药典收载。其中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材和部分人工制成品(实际上药材不属于药品)；饮片是中医药理论指导下，根据辨证论治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品；而中成药则是指在中医药理论指导下，根据临床疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方组成方剂，具备一定质量、规格、剂型，经国务院药品监督管理部门批准，发给批准文号，可以批量生产供应的药物。中药和我国各民族医药共同组成中国传统药。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的药材。
4，做个精子质量的检查需要多久多少钱
你好，精子质量检查的费用，不同的地区、医院都有差别，一般在几十到几百左右。检查前需要禁欲2-7天。精子常规检查，一般需要半天的时间就可以知道结果了。建议检查应该到专业治疗的医院进行，以免出现误诊。祝健康。常规检查应该100左右，在不同医院有不同标准。因为每个医院设备、专家资质等都不相同，故而所产生的费用也不一样。
5，制定药品质量标准应遵循哪些原则
国家药品监督管理局令 第 20 号 《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 局 长 郑筱萸 二○○○年四月三十日 药品经营质量管理规范 [编辑本段]第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 [编辑本段]第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节 设施与设备 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备： (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。 (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。 第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 第四节 进 货 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。 第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。 第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。 第五节 验收与检验 第三十五条 药品质量验收的要求是： (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 (六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。 第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。 第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是： (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三)发现有问题药品的处理方法。 (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。 (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 (六)中药标本的收集和保管。 第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为： (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格药品的标识、存放。 (三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。 第六节 储存与养护 第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二)在库药品均应实行色标管理。 (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 第四十二条 药品养护工作的主要职责是： (一)指导保管人员对药品进行合理储存。 (二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 (三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。 (四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。 (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。 (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 (九)建立药品养护档案。 第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。 第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 第八节 销售与售后服务 第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 [编辑本段]第三章 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 第二节 人员与培训 第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。 第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 第三节 设施和设备 第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备： (一)便于药品陈列展示的设备。 (二)特殊管理药品的保管设备。 (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。 (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。 (五)检验和调节温、湿度的设备。 (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。 第四节 进货与验收 第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。 第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。 第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。 第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。 第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。 第五节 陈列与储存 第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存： (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 (二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 (三)处方药与非处方药应分柜摆放。 (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 (七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括： (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。 (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 (三)对各种养护设备进行检查。 (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 第七十九条 库存药品应实行色标管理。 第六节 销售与服务 第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。 [编辑本段]第四章 附 则 第八十五条 本规范下列用语的含义是： 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。 第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。 第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。 第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。
6，一种全新的药物制剂无制剂标准制定质量标准时应做哪些工作
如果是一个新合成的药物，要建立它的质量标准，除了要考虑它的结构、理化性质、稳定性这些因素外，还需考虑什么因素呢？如果是非仿制药，没有国内外制剂标准，除了可参考一些原料药标准外，自己摸索的话一般有什么程序？请各位大侠多多指教！小虫不才，到现在只做过仿制，不知道没有标准的应该怎么下手。一种全新的药物制剂，要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床，若非新剂型，可以仿制药标准来做，只有国内已有批准，可不做临床。相关检查，可参考不同剂型的同种药物的检测方法，但相关标准，自定。一言以蔽之：“以新药标准来做”你只不过是新的药物制剂，化合物含量肯定有标准，你只需作出药理、药效、毒理指标，还有稳定性考察即可，可参考类似制剂去做。当否？
7，如何做好生产质量管理工作
1.你必须了解和掌握你们公司所使用的质量检验标准和管理体系的要求.2.你要深入的了解产品,跟踪生产过程,分析产生不合格产品的原因,解决原因,提高质量3.加强检验力度,严格把关.尽量确保没有不合格产品的遗漏4.不断优化生产工艺5.提高质量部检验员的职业技能6.多熟悉一些质量不合格的事例或图例,是自己充分了解,并能正确判断产品是否合格.①质量保证：质量保证活动涉及企业内部各个部门和各个环节。从产品设计开始到销售服务后的质量信息反馈为止，企业内形成一个以保证产品质量为目标的职责和方法的管理体系，称为质量保证体系,是现代质量管理的一个发展。建立这种体系的目的在于确保用户对质量的要求和消费者的利益，保证产品本身性能的可靠性、耐用性、可维修性和外观式样等。②质量控制：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动，是质量保证的基础。美国J.M.朱兰认为，质量控制是将测量的实际质量结果与标准进行对比，并对其差异采取措施的调节管理过程。这个调节管理过程由以下一系列步骤组成：选择控制对象；选择计量单位；确定评定标准；创造一种能用度量单位来测量质量特性的仪器仪表；进行实际的测量；分析并说明实际与标准差异的原因；根据这种差异作出改进的决定并加以落实
8，中药材如何来制定质量标准
我之前也回答过你的问题。我感觉我的答案是最好的。所以复制如下： 目前,国内的中药材的质量标准主要依据《中国药典》,《全国中药炮制规范》和“省,市,自治区等地方炮制规范”三级标准。在药典里找不到，可以试试另外两条途径。 《全国中药炮制规范》可以在下面这个网址下载： <a href="http://wenwen.soso.com/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2fdown.foodmate.net%2fziliao%2fsort%2f13%2f6209.html" target="_blank">http://down.foodmate.net/ziliao/sort/13/6209.html</a>。 希望对你有帮助！首先要确定品种：这是检验药材真伪的前提，基本上通过查询古代药用书籍、文献、古方、以及现代药学研究成果，确定药用的植物品种，利用植物鉴定学方法对植物品种进行鉴定，包括植物形态特征、显微鉴别、理化鉴别等鉴别试验。其次，根据古书记载、临床使用情况和该品种的现代药学研究成果，兼顾药用成分含量及产量因素，确定药材的药用部分（如根及根茎、叶、花、果实等），确定药材采收时间。再次，通过多批药材各项指标的检验，确定最终药材控制指标，起草药材标准草案，报国家局审批或者是省局审批（如果是地方药材的话，可以是执行省级标准）。另外，如果是要建立高标准的话，最好是建立药材的指纹图谱。
9，化学药生物药中药的质量要求特点和质量控制方法的异同
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。化学药是指化学制药业，利用化学原料的分解、合成技术制造的药物。一 问答题 1．抗生素类物具有哪些特点?分析方法和含量表示方法与化学合成有何不同? 2．抗生素效价测定方法主要分为生物学法和物理化学法两大类，两法各有什么特点? 3．β-内酰胺类抗生素具有怎样的结构特征和性质? 4．青霉素类抗生素分子中哪部分结构最不稳定?易被哪些试剂作用发生降解反应失活? 5．β-内酰胺类抗生素的含量可采用多种理化方法测定，这些方法分别利用了该类物的什么性质? 6．试述碘量法测定β-内酰胺类抗生素含量的反应原理、影响因素和含量计算方法。并说明为什么不采用一般容量分析以滴定度计算含量的方式来计算β-内酰胺类抗生素的含量。 7．β-内酰胺类抗生素的特殊杂质主要有哪些?如何检查? 8．试述电位络合滴定法测定青霉素含量的原理、指示终点的方法、空白实验的操作与目的。 9．氨基糖苷类抗生素分子具有怎样的结构特征? 10．链霉素的麦芽酚反应、N-甲基葡萄糖胺反应、坂口反应分别利用了链霉素分子哪部分结构?说明方法的原理与专属性。 11．庆大霉素无紫外吸收，中国典采用高效液相法测定C组分的相对含量时采用什么方法进行检出? 12．试述四环素类物的结构特征与理化性质。 13．在四环素类物的薄层层析分析中为获得较好的分离及克服拖尾现象，可采用什么措施? 14．四环素类抗生素中有关杂质主要指什么?一般采用什么方法控制这些杂质?
10，SFDA和CDE的关系
CDE，即药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册技术审评机构，主要是为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。扩展资料：SFDA的主要职责为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。参考资料：百度百科-CDE参考资料：百度百科-SFDA认证SFDA国家食品药品监督管理局主要职责 （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 （四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心职能 （一）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。 （二）参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。 （三）受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。 （四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
【内容整理自网络，若有侵权请联系微信{chihuoyunnan}删除，{因为内容来自网络}凡涉及中药秘方或者处方，需要请专业医生验证后方可使用，切不可自行乱用，本内容只是整理自网络的参考信息】
