本文目录一览中药新药制备工艺研究应注意的问题2，中药新剂型与中药新药研究中药质量控制研究哪个比较有发展前途前3，中药新药临床研究指导原则的图书目录4，单靠中药能不能根治癌症研究中药四十多年院士告诉你答案5，药学中药新剂型研究前景和方向都……
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1，中药新药制备工艺研究应注意的问题
http://down.cenet.org.cn/upfile/65/2006722182217124.ppt#257,2,幻灯片 2
有详细内容
2，中药新剂型与中药新药研究 中药质量控制研究 哪个比较有发展前途前
中药新剂型研究主要体现在传统剂型改进和新剂型开发。这个专业相对而言有发展前途，我国现有中成药35大类，43种剂型共5000多个品种，虽然其中存在产品重复开发的情况，但这些品种基本满足了市场的需求。在这些品种中，单品种销售额上亿元的有十几个：如地奥心血康、太极急支糖浆、天士力复方丹参滴丸、宛西六味地黄丸等。总体上来说，是现代中药剂型产品主导了中成药市场。创立出自己的中药品牌对产品销售有更大的拉动效应。不易求职，除非有自己的研究成果，而这一成果又有人赏识，否则也许有可能碌碌无为。中药质量控制相对而言没有新药的开发这么有前途，但易求职。但这也是仁者见仁，智者见智的，每个领域都有专家，如何成为专家而不是普通的研究员则看你个人的专研程度，正所谓同样是读书，有的做皇帝，有的做乞丐一样的道理。
3，中药新药临床研究指导原则的图书目录
总 论第一章 中药新药临床研究特点及临床试验分期第二章 临床试验设计与方法第三章 工期临床试验设计第四章 中药新药临床试验的证候及其疗效评价第五章 中药临床研究的一致性和依从性问题……
4，单靠中药能不能根治癌症研究中药四十多年院士告诉你答案
中药又立功了？ 对于 养生 人士来说，沉香应该不陌生，沉香雕件、别子、手珠等也在市场上大受欢迎。近日又有一项新研究从土沉香花中发现了抗癌物质，而且对多种癌症都有效果。 土沉香为瑞香科沉香属的广东乡土树种之一，又被称为 女儿香、白木香 等，是我国特有的珍贵药用植物，同时也是我国境内 原产植物唯一能产沉香的 ，1999年土沉香被提升为国家二级重点保护野生植物。 沉香是土沉香受到伤害而形成的树脂，，沉香的药用 历史 很长了，沉香，其味辛、苦，微温，具有行气止痛、温中止呕、纳气平喘的功效，中医多将沉香用于 胸腹闷胀疼痛、胃寒呕吐呃逆、肾虚气逆喘急 等病症的治疗。 以往医学研究大多集中在沉香上，近期，一项聚焦土沉香花的研究发现令人惊喜。 近期， 中国科学院昆明植物研究所 的研究团队从土沉香花中发现了抗癌活性分子，相关结果发表在国际期刊 《Natural Products and Bioprospecting》 上。 研究人员在进行抗癌药物筛选时发现，土沉香花的乙醇提取物，对人 肺癌、宫颈癌、卵巢癌、白血病、肝癌、乳腺癌 等癌症细胞具有明显抑制作用，特别是对于人肺腺癌SPC-A-1细胞、人肺腺癌A549细胞、人肺鳞状细胞癌NCI-H520细胞作用较强。进一步追踪抗癌活性物质后发现了 三个葫芦烷三萜和一个2-(2-苯乙基)色酮类化合物。 看到这里，相信不少人会有疑问，既然土沉香中具有抗癌成分，这是不是说明可以通过吃土沉香来起到抗癌效果？这样做可行吗？ 当然不能，中药含有抗癌成分并不稀奇，如含有黄酮类、多糖类、皂苷类以及生物碱等成分的中药都具有抗癌作用机制。像 红豆杉内的紫杉醇，已经成为了经典的化疗药 。 含有抗癌成分的中药具有抗癌作用是肯定的，但是不能说含有 抗癌成分的中药=抗癌药 。这些中药是否有真正的临床疗效， 需要诸多临床试验来证实 ，只有在实践中被验证可改变结果的，才能被称为抗癌药。 但目前医学界对于中药高质量的研究相对较少，我们无法证实这些中药是否有效或无效。在医学伦理要求上， 没有研究证明的药物默认是“无效”的 。对于土沉香来说，研究还处于初步的阶段，还需要更多地询证医学来验证抗癌效果。 值得提醒的是，中药是个具有双面性的药物，有些药物内含有可抗癌物质，有些内则可能含有一些可致癌物。 马兜铃酸是广泛存在于马兜铃科马兜铃属植物内的一类化学成分，已被医学界确认具有 肾毒性、致癌毒性 。马兜铃酸所致的肾脏疾病，长期服用可发展成肾功能衰竭、泌尿道癌症。2018年4月，我国台湾有学者发现乙肝病毒感染的肝癌患者与服用含马兜铃酸药材相关。 世界各国都对含有马兜铃酸的中药进行了限制： 1、2003年、2004年，国家药监局2次发文通知取消关木通、青木香以及广防己的药用标准 ，将含马兜铃酸、寻骨风、天仙藤以及朱砂莲的制剂严格按照处方管理，并在说明书中统一增加警示信息。 2、1999年加拿大、英国禁止使用含有马兜铃酸的中草药； 3、2000年6月，美国停止进口、制造以及销售已知含有、怀疑含有马兜铃酸的原料、成品； 4、2000年7月，日本禁用了含马兜铃酸的药材和制剂。 说了这么多，就是在提醒大家日常使用中药一定要慎重，盲目地服用中药可能会给 健康 带来一些不必要的风险。 中国工程院院士李连达 研究了40多年中草药 ，他 表示，中西医治疗癌症是有区别的， 西医治疗以去邪为主 ，可直接杀灭癌细胞。而 中医治疗则以扶正为主 ，直接杀灭癌细胞的作用不强。中药通过扶正可利用自身的力量来消灭癌细胞，和西医的作用机制不同。 在临床治疗上，单用两个药都达不到很好的治疗目的，一般会采用中西医合并的方式来进行治疗。就目前来看单用中药根治癌症的力量还不够，但作为辅助用药配合西药，效果还不错。 癌症患者在治疗过程中，一定要注意这两点： 1、规范治疗，别只吃中药 中医治疗癌症主张多学科综合治疗，对于有手术、放化疗指征的患者，在身体条件的允许下，给患者同时或先后进行多学科治疗，而不是只吃中药。 2、是药三分毒，别滥用中药 想要最大程度地发挥中药的药效，需要遵医嘱服药。特别是抗癌中成药种类繁多、药物组成不一，使用前需要熟知药物特性、方法、剂量以及毒副作用等。“是药三分毒”这句话在中药上同样适用，盲目的用药可能会导致患者出现 肝肾功能损伤或延误最佳的治疗时机 。 中药内含有抗癌成分并不稀奇，新发现是为该药的开发和利用提供了新的思路，并非可直接用于抗癌，对此我们需持有正确心态。癌症患者真正需要做的是，遵医嘱规范性的治疗用药。 未经作者允许授权，禁止转载
5，药学中药新剂型研究前景和方向都是什么
现代中药制剂是以传统医药学处方，用现代工艺制成。现以靶向和缓控为主导方向中药传统的剂型就是膏丹丸散和汤,凡是与其不一样的剂型的研究,都可以叫新剂型了!如片剂\胶囊\颗粒\注射剂等
6，中药新剂型与中药新药研究 中药质量控制研究 哪个比较有发展前途
中药新剂型研究主要体现在传统剂型改进和新剂型开发。这个专业相对而言有发展前途，我国现有中成药35大类，43种剂型共5000多个品种，虽然其中存在产品重复开发的情况，但这些品种基本满足了市场的需求。在这些品种中，单品种销售额上亿元的有十几个：如地奥心血康、太极急支糖浆、天士力复方丹参滴丸、宛西六味地黄丸等。总体上来说，是现代中药剂型产品主导了中成药市场。创立出自己的中药品牌对产品销售有更大的拉动效应。不易求职，除非有自己的研究成果，而这一成果又有人赏识，否则也许有可能碌碌无为。中药质量控制相对而言没有新药的开发这么有前途，但易求职。但这也是仁者见仁，智者见智的，每个领域都有专家，如何成为专家而不是普通的研究员则看你个人的专研程度，正所谓同样是读书，有的做皇帝，有的做乞丐一样的道理。个人认为前者比较好，中药剂型是个有待解决的办法，也是中医药的瓶颈之一再看看别人怎么说的。
7，中药的抗病毒作用还有什么新的研究热点
抗病毒中药荟萃多年来，国内外科学家对中药进行了大量的研究，归纳出具有抗病毒作用的中药189种，具有免疫调节作用的中药273种。在这些数据的基础上，我们利用数据库技术对这些抗病毒中药进行了进一步的归纳整理，共归纳了以下各种类型的抗病毒中药。对于每种类型，我们以SIRC-TCM中医药数据库的方剂数据库作为统计依据，把这些中药分为常用（入药频率大于1000）、次常用（入药频率在10和1000之间）和罕用（入药频率小于10）。1)具有免疫调节功能的抗病毒中药a）常用：金银花、柴胡、黄芩、鱼腥草、黄精、黄芪、天花粉、甘草、五味子、淫羊藿、夏枯草、苦参、白扁豆、荆芥、牡丹皮、白芍、升麻、青蒿、紫苏叶、板蓝根 b）次常用：西洋参、山羊角、树果、商陆、穿山龙、斑蝥、鸦胆子、香薷、牛黄、孩儿茶、芦荟、紫河车、大蒜、人参叶c）罕用：石蒜、云芝、五灵脂、白毛夏枯草、海藻、乌蔹莓、豨莶、苍耳子、海南粗榧、空心宽、香菇、刺五加、红芪、羊心、苦瓜、蓼大青叶、槐耳、金盏菊花、猕猴桃根、蟾皮2)肺部疾病的抗病毒中药a）常用：金银花、黄芩、夏枯草、甘草、鱼腥草、连翘、地骨皮、石韦、大青叶b）次常用：大蒜、芦荟、孩儿茶、大蓟、肿节风、火炭母草、平地木、败酱、荔枝草c）罕用：白毛夏枯草、酸浆、苦木、野竹兰、铁色箭、五叶藤、扛板归、毛蕊花、蜜桶花、白花射干、莱菔、鸡挂骨草、燕窝、大叶桉叶、野甘草3)归肺经抗病毒中药a）常用：金银花、黄精、牛蒡子、五味子、黄芩、黄芪、天花粉、甘草、紫苏叶、石韦、荆芥、升麻、连翘、麻黄、知母、薄荷、藿香、射干、苦参、鱼腥草、桂枝、大青叶、地骨皮、忍冬藤b）次常用：孩儿茶、大蒜、商陆、穿山龙、辛夷、香薷、茶叶、人参叶、金沸草、平地木、青木香、荔枝草、西洋参、五倍子、浮萍、红药子 c）罕用：石蒜、柠檬、扛板归、白花射干、白毛夏枯草、苍耳子、黑面叶、莱菔、红芪、无心草、酸浆、灵香草、牛胆、丝瓜、燕窝、软蒺藜、苦瓜、海粉 4)具有抗病毒作用和主治感冒的中药a）常用：麻黄、藿香、荆芥、薄荷、紫苏叶、连翘、桂枝、黄芪、板蓝根、佩兰b）次常用：香薷、辛夷、败酱、茶叶、大蒜、贯众、蔓荆子、浮萍、荔枝草、苦地丁c）罕用：酸浆、扛板归、野甘草、大叶桉叶、乌毛蕨贯众、空心宽、紫其贯众、华南紫茸、灵香草、角叉菜、欧绵马、山白菊、茅膏菜、鸡血七、香排草、苏铁蕨、蓟罂粟5)抗病毒药理作用和补肺功效的中药：黄芪6)归肺经具有抗病毒作用和主治肺炎的中药：金银花、白毛夏枯草、连翘、大青叶、鱼腥草7)归肺经具有抗病毒作用和主治感冒的中药a）常用：麻黄、荆芥、薄荷、紫苏叶、连翘、桂枝、藿香、黄芪b）次常用：香薷、辛夷、茶叶、大蒜、浮萍、荔枝草c）罕用：灵香草、酸浆、扛板归8)有抗病毒和抗菌作用的中药a）常用：板蓝根、柴胡、虎杖、黄连、黄芩、苦参、莱菔子、连翘、鱼腥草、百部b）次常用：辛荑花9)风温中药：常用菊花、桑叶10)温病中药a）常用：金银花、知母、牡丹皮、连翘、大青叶、葛根、玄参、太子参、忍冬藤b）次常用：穿心莲、白花、浙地黄c）罕用：蓝实、蓼大青叶、獭肉、黄牛角、段羊角、黄羊角、黄花紫堇、黄断肠草、单花芥、羽叶山蚂蝗、黄皮叶、熏倒牛、五风朗阳草、齿叶草、温大青、南板蓝叶 11)具有抗病毒作用和主治热病的中药a）常用：黄芩、知母、黄连、天花粉、牡丹皮 b）次常用：人参叶、牛黄c）罕用：丝瓜12)缓解咳嗽症状的抗病毒中药a）常用：黄精、五味子、黄芩、知母、麻黄、石韦、紫苏叶、鱼腥草、荆芥、甘草、天花粉、黄芪、牛蒡子、射干、地骨皮b）次常用：人参叶、孩儿茶、荔枝草、紫河车、西洋参、白屈菜、火炭母草、金沸草、平地木、青木香c）罕用：白花射干、丝瓜藤、海粉、燕窝、大叶桉叶、野甘草、柠檬、白毛夏枯草、扛板归、丝瓜、莱菔、酸浆、五叶藤、牛胆、软蒺藜、铁色箭、香排草、野竹兰
8，中药提取新技术有哪些
中草药所含成分十分复杂，既有有效成分，又有无效成分和有毒成分。为了提高中草药的治疗效果，就要尽最大限度提取有效成分，去除无效成分及有毒成分。因此，中草药提取对于提高中药制剂的内在质量和临床疗效最为重要。但常用的提取方法（如煎煮法。回流法、浸渍法。渗漉法等）在保留有效成分，去除无效成分方面，存在着有效成分损失大、周期长、工序多。提取率不高等缺点。近10年来，在中药提取方面出现了许多新技术、新方法，这些新技术和方法的应用，使得中草药提取既符合传统的中医理论，又能达到提高有效成分的收率和纯度的目的。本文就这方面作一综述。
1. 超临界流体萃取技术
超临界流体萃取（简称SC FEFE）是一种以超临界流体（简称SCF）代替常规有机溶剂对中草药有效成分进行革取和分离的新型技术，其原理是利用流体（溶剂）在临界点附近某区域（超临界区）内与待分离混合物中的溶质具有异常相平衡行为和传递性能，且对溶质的溶解能力随压力和温度的改变而在相当宽的范围内变动，利用这种SCF作溶剂，可以从多种液态或固态混合物中萃取出待分离组分。常用的SCF为CO。，因为CO。无毒，不易燃易爆，价廉，有较低的临界压力和温度，易于安全地从混合物中分离出来。超临界CO。萃取法与传统提取方法相比，最大的优点是可以在近常温的条件下提取分离，几乎保留产品中全部有效成分，无有机溶剂残留，产品纯度高，操作简单，节能。
廖周坤等用不同浓度的乙醇作夹带剂，对藏药雪灵芝进行了总皂苷粗品及多糖的苹取试验，与传统溶剂萃取工艺相比较，收率分别提高至旧．9倍和 1．62倍。何春茂、梁忠云利用超临界CO。卒取技术从黄花蒿中革取所得的萃取物中杂质（蜡状物）含量低，青蒿素提纯精制简单，收率高产品质量好。雷正杰等利用超临界CO。流体萃取技术，对厚朴的有效成分进行萃取和分离，
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革取物为淡黄色膏状物，经分析该萃取物由厚朴酚等11个化学成分组成，其中厚朴酚和厚朴酚的相对含量高达46．81％和45．00％。葛发欢等探讨了从黄山药中萃取薯预皂素的最佳条件，同时进行了中试放大，证明应用超临界CO。萃取薯预皂素进行工业化生产是可行的，与传统的汽油法相比较，收率提高15倍，生产周期大大缩短，避免使用汽油有易燃易爆的危险。葛发欢等研究了超临界CO。萃取柴胡挥发油和皂苷的工艺，STh－CO。法提取柴胡挥发油，与传统水蒸气蒸馏法相比较，能大大提高收率，缩短提取时间，而挥发油组成一致，只是各成分含量有差异。原永芳等通过五因素一四水平正交试
验法，用超临界流体萃取技术对川穹的挥发油萃取条件进行了优化选择，结果最佳萃取条件为压力34．smPa，温度60℃，改性剂乙醇0．3ml，静态苹取时间10min，动态萃取量10ml，以水作 为吸收。与水蒸气蒸馏法相比较，该法具有耗时少，提取安全等优点。
SCFE技术对于提取分离挥发性成分、脂溶性物质、高 热敏性物质以及贵重药材的有效成分显示出独特的优点，但SCFE设备属高压设备，一次性投资较大，运行成本高， 因此这一技术目前在工业生产中还难以普及。
2. 超声提取技术
超声提取技术的基本原理主要是利用超声波的空化作用加速植物有效成分的浸出提取，另外超声波的次级效应，如机械振动、乳化、扩散。击碎、化学效应等也能加速欲提取成分的扩散释放并充分与溶剂混合，利于提取。与常规提取法相比，具有提取时间短、产率高、无需加热等优点。郭孝武考察了超声提取时间和超声频率分别对从黄苓中提取黄苓苷提出率的影响，结果表明用20kHZ以上的超声频率提取10min以上，其黄苓苷提出率都比煎煮法提取计时的提出率高，且两种方法所提取的黄苓苷结构是一.
http://www.52zhongyi.cn/Market/western/2007-06-16/Market_15029.html
9，关于第五类中药新药的问题
http://www.chinaorg.cn 中国机构网 2007年12月18日 13时19分
【颁布单位】 卫生部 【颁布日期】 19920504 【实施日期】 19920901 １９９２年５月４日卫生部发布，１９９２年９月１日起施行 【章名】 关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第一类： 中药材的人工制成品； 新发现的中药材及其制剂； 中药材中提取的有效成分及其制剂。 第二类： 中药注射剂； 中药材新的药用部位及其制剂； 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂； 中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。 第三类： 新的中药制剂； 以中药为主的中西药复方制剂； 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 改变剂型或改变给药途径的药品； 国内异地引种和野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病证的药品。 二、研究的内容 根据药材和制剂各自不同要求，新药研究的内容，药材应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术（包括加工炮制）、性状和组织特征；药材的理化性质、农药残留量、重金属、砷盐及检验方法等。制剂应包括处方、剂型、生产工艺、理化性质、鉴别、检查、含量测定、剂量、稳定性等。新药研究都应对药理、毒理、临床研究、药品质量标准草案及所需对照品等提出研究资料。 三、质量标准 １．包括临床研究用药品的质量标准和生产用药品的质量标准。其所需资料和要求详见附件一、二、三、七、八、九、十。 ２．不同单位研制同一药品，若质量标准不同，在申报生产或试行标准转正时，贯彻择优的原则，采用方法先进，水平较高者。 ３．对第一、二类及易变质新药实行使用期限。研制单位须对申报的新药进行系统、全面的稳定性考察，根据试验结果提出使用期限。在该药试行标准转正的同时审定正式使用期限（不超过五年），并附有对该药稳定性考核资料及对使用期限的修订意见。如在使用期限内，经检验发现产品不合格，若与稳定性有关的，应由生产单位对使用期限重新提出申请，送药典会审核后，报卫生部审批。 ４．药典委员会在审定标准中，可根据需要，另行组织有关药检等单位进行技术复核和协调。所需样品和费用由生产单位负责提供。 ５．质量标准中所需要的对照品及有关资料，由研制单位起草和提供。在质量标准试行期间，对照品暂由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核并提供。 ６．在试行标准转正的同时，所在省、自治区、直辖市药品检验所将对照品及其审核意见和有关资料转报中国药品生物制品检定所进行复核标定。该新药的正式标准颁布执行后，对照品由中国药品生物制品检定所负责提供。 四、审批和再次转让 １．第三类新药根据情况也可批准为试生产。 ２．国家药典收载的成药品种和卫生部批准的新药，凡只改变剂型而制法无质的改变者，例如散剂改为胶囊、片剂改为冲剂等，且功能主治、用法用量与原标准一致的属第四类新药管理，可免做临床验证，但在质量标准上要求有新的提高，增加理化检测指标等。此类新药经卫生厅初审后，径送药典会审核标准，报卫生部批准。（报送第四类药品要求的全部资料）。 ３．国内异地引种和野生变家养的动植物药材，由引种（家养）单位和生产主管部门一起申报所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案。 ４．对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批。 ５．已经批准生产的新药，在标准未转为正式标准前，不得再次转让。 ６．研制单位如需再次申请转让，应按有关规定申请“新药证书”副本。一个副本只能转让一次。卫生行政部门审核发给批准文号的同时，应在副本上注明“该药已转让给×××生产单位”字样。 五、本规定修改及解释权属国务院卫生行政部门，其它未经批准的单位和个人不得擅自修改和解释第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新
药审批的规定，特制订本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、
改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。
第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位
和个人都必须遵守本办法的有关规定。
第二章 新药的分类和命名
第四条 新药按药品管理要求分以下几类：
（一）中药
第一类：中药材的人工制成品；
新发现的中药材；
中药材新的药用部位。
第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；
天然药物中提取的有效部位及其制剂。
第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。
第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类：增加适应症的中成药。
（二）西药
第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的
有效单体及其制剂）；
国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。
第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；
国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；
改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类：增加适应症的药品。
第五条 新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的
名称。
第三章 新药的研究
第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治
区、直辖市卫生厅（局）。
第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究
。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验
方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度
、稳定性等，并提出药品质量标准草案。
第四章 新药的临床
第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向
省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件一），根据中、西新药的不同
类别，报送有关资料及样品（见附件三、四）。凡属第一、二、三类新药及第四、
五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由卫生厅（局）
初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅（局）审批，
抄报卫生部备案。
新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。
第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生
行政部门指定的医院签订临床研究合同，免费提供药品（包括对照用药品），并承
担临床研究所需费用。
第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承
担，临床研究负责单位要组织制订临床研究计划，在临床研究结束后，写出有科学
性的总结报告。
第十一条 新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床
试验一般分３期进行，临床验证可不分期（见附件六、七）。
第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证。
每一种新药的临床研究医院不得少于３个。
第十二条 新药临床研究的病例数：
临床试验：一期临床可在１０～３０例之间；二期临床一般应不少于３００例
（其主要病种不少于１００例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要
求而定。避孕药应不少于１０００例，每例观察时间不得少于１２个月经周期。少
见病种所需病例数可视情况而定。
临床验证：一般应不少于１００例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统
计学要求而定。
第五章 新药的审批和生产
第十三条 研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治
区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件二），报送有关资料及样品（见附件三
、四），经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准
文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。
第十四条 凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三
条规定申请“新药证书”，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭
此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅
（局）转报卫生部审核发给批准文号。
第十五条 第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“
卫药试字 号”，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商
店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产，批准文号为“卫药准字 号”。
第十六条 新药在试产期内，生产单位要继续考察药品质量和稳定性，原临床
试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题
要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产、销售和使用
。
第十七条 新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的
材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（
局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号
。
第六章 附 则
第十八条 凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法
有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律
的规定处理。
第十九条 研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。
第二十条 预防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》
办理。
第二十一条 中国人民解放军所属药品研究、生产单位研制的军用特需新药的
审批规定，由国家军事主管部门制定。
第二十二条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
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